Affianchiamo le imprese della Digital Health e i Deployer nel rispetto congiunto dell’AI Act e del Medical Device Regulation (MDR) applicabili ai dispositivi medici e ai software basati sull’intelligenza artificiale.
Il servizio muove dalla corretta qualificazione del prodotto – come dispositivo medico e, al contempo, come sistema di AI spesso ad alto rischio – per gestire in modo coordinato la doppia procedura di valutazione di conformità ed evitare duplicazioni. Assistiamo il Cliente nel raccordo della documentazione tecnica e clinica, nella definizione delle misure di sorveglianza umana e di gestione del rischio e nella marcatura CE del sistema. Curiamo inoltre la disciplina contrattuale dei rapporti con sviluppatori, fornitori e strutture sanitarie, allocando responsabilità e obblighi lungo la filiera.
Puntiamo a dare una consulenza strategica che integri competenze regolatorie, sanitarie e tecnologiche, accompagnando il prodotto dalla progettazione fino all’immissione sul mercato e alla sorveglianza post-market.